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I letti medichi ponu ancu esse chjamati letti medichi, letti medichi, letti d'infermiera, etc. Sò letti utilizati da i pazienti quandu sò stati hospitalizzati. Sò usati principalmente in i grandi ospedali, i centri di salute di a cità, i centri di serviziu di salute di a cumunità, etc.

A FDA di i Stati Uniti richiede chì quandu l'alimentariu è i prudutti medichi entranu in u mercatu di i Stati Uniti, devenu esse registrati in u situ ufficiale di a FDA di i Stati Uniti prima di pudè entre in u mercatu di i Stati Uniti.

I letti di l'ospedale sò classificati cum'è apparecchi medichi di Classe I in a FDA. A Food and Drug Administration di i Stati Uniti definisce i dispositi di Classe I cum'è "micca destinati à esse aduprati per sustene a vita o sustene a vita, o per esse impurtanti in a prevenzione di dannu à a salute umana, è ùn ponu micca presentà potenziali "Dispositivi chì ponenu un risicu irragionevule di malatia o ferita." Sti dispusitivi sò a categuria più cumuna di i dispusitivi regulati da a FDA, cuntendu u 47% di i dispositi appruvati in u mercatu. I dispositi di Classe I anu un minimu cuntattu cù u paziente è anu un impattu minimu nantu à a salute generale di u paziente. Di genere, i dispositi di Classe I ùn entranu in cuntattu cù l'organi internu di u paci, u sistema nervu cintrali o u sistema cardiovascular. Sti dispusitivi sò sottumessi à requisiti regulatori minimi.

A certificazione FDA di i dispositi medichi include: registrazione di u fabricatore cù FDA, registrazione di produttu FDA, registrazione di lista di produttu (registrazione di forma 510), lista di prudutti (revisione PMA), etichettatura è trasfurmazioni tecniche, sdoganamentu, registrazione, è rapportu pre-mercatu Dispositivi per l'assistenza sanitaria, I seguenti materiali devenu esse presentati:

(1) Cinque copie di prudutti finiti cumplettamente imballati

(2) Schema di struttura di u dispusitivu è descrizzione di testu

(3) Prestazione è principiu di travagliu di u dispusitivu

(4) Dimostrazione di sicurezza o materiali di prova di u dispusitivu

(5) Introduzione à u prucessu di fabricazione

(6) Riassuntu di prucessi clinichi

(7) Istruzzioni di u produttu. Se u dispusitivu hà pruprietà radiuattivu o libera materiale radiuattivu, deve esse descrittu in detail.

Ciclu di prughjettu

U tempu da a valutazione di a FDA à l'appruvazioni finali hè generalmente più longu è hè cuntrullatu da a FDA; di solitu tuttu u ciclu di prucessu normale hè di circa 12 mesi

U prucessu di candidatura 510K per i letti di l'ospedale hè u seguitu:

1. FDA 510(K) ducumenti tecnicu cumplicità esigenze

2. Analisi standard applicabile à a registrazione US FDA 510k

3. Cunfirmazione di a dispunibilità di i ducumenti esistenti

4. Raccolta è paragone di i prudutti arregistrati nantu à u mercatu

5. Preparate l'infurmazione di u produttu in cunfurmità cù i requisiti US FDA 510k

6. Preparate documenti di iscrizzione 510k secondu i normi

7. Fate rivisioni basatu nantu à i risultati di rivisione di i ducumenti di iscrizzione

8. Iscrizzione cumpleta di cumpagnia è iscrizzione di lista di prudutti

taishaninc hà una certificazione d'esportazione globale
Havi 5 filiali in tuttu
Coprendu i materiali di custruzzione, i chimichi è l'industrii di i dispositi medichi
Semu una fabbrica cù certificazione di esportazione glubale, cù un valore di pruduzzione annuale di $ 5,000,000 è esportazioni in più di 160 paesi in u mondu. Semu a più grande fabbrica di parchi industriale integrata in a zona lucale. Se necessariu, per piacè cuntattateci in tempu è mandà infurmazioni detallate di u produttu.